Rol kwaliteitsmanagement software tools anno ISO9001:2015

Wat verandert ISO 9001:2015 in het gebruik van software tools bij kwaliteitsmanagement conform de kwaliteitsnorm ISO 9001. (En natuurlijk ook bij ISO 14001:2015, ISO 27001:2013 voor wat betreft het documentmanagement deel.)
Enkele belangrijke elementen passeren hieronder de revu.

Allereerst het nieuwe en verplichte proces van risicomanagement. Het is een cyclisch proces, dat periodiek (vaak jaarlijks) moet worden herhaald: risico's (her)beoordelen, maatregelen vaststellen, risicobehandelplan actualiseren en tot slot het restrisico vaststellen. Om dit goed in de organisatie te verankeren is meer nodig dat een simpele spreadsheet. Zeker als er meerdere belanghebbenden erbij betrokken zijn, die elk hun eigen acties hebben. In Proware zijn de cycli van de documentatie en het risicomanagement geïntegreerd met de software module Risicomanagement. Bekijk de video voor meer duidelijkheid.

Toegankelijkheid van de documentatie (beleid, procesbeschrijvingen, procedures, werkinstructies, ..) is verder steeds belangrijker geworden binnen kwaliteitsmanagement. Met de nieuwe ISO9001:2015 norm is een verschuiving opgetreden naar organisatiebreed  begrepen beleid en bekendheid met relevante (proces)documentatie. De inmiddels bekende 'gedocumenteerde informatie'.Top management speelt hier een belangrijke rol in.
Inzicht in de lifecycle van de verschillende (kwaliteits)documenten is daarbij zeer waardevol. Aangevuld met operationele gegevens omtrent het gebruik van documenten, kan management hier op sturen om ‘kwaliteit tussen de oren’ van alle medewerkers te krijgen.

De verplichte 6 procedures uit ISO9001:2008 zijn verdwenen, maar daarvoor in de plaats is de al eerder genoemde ‘gedocumenteerde informatie’ gekomen. Documentatie blijft dus nodig binnen kwaliteitsmanagement en wel op de volgende gebieden:

     
PDCA cirkel Paragraaf ISO 9001:2015
Plan 4.3 Scope van het kwaliteitsmanagement systeem
4.4 Documentatie van het kwaliteitsmanagement systeem
5.2.2a Kwaliteitsbeleid
6.2.1 Kwaliteitsdoelstellingen
7.1.5 Monitorings- en meetuitrusting
7.1.5 Beheersing van monitorings- en meetuitrusting
7.2 Competenties van medewerkers
     
Do 8.1e Operationele planning en controle
8.2.3 Beoordeling van product- en diensteisen
8.3.2g Planning van ontwerp- en ontwikkeling
8.3.5 Beoordeling, verificatie en validatie van ontwerp en ontwikkeling
8.3.6 Beheersing van wijzigingen in ontwerp en ontwikkeling
8.4.1 Controle van extern geleverde producten en diensten
8.5.1 Controle van productie en dienstverlening
8.5.2 Identificatie en traceerbaarheid
8.5.6 Beheersing van veranderingen
8.6 Vrijgave van producten en diensten
8.7 Beheersing van niet-conforme procesuitkomsten
     
Check 9.1.1 Bewaken en meten van prestaties
9.2 Interne audits
9.3.1 Directiebeoordeling
     
Act 10.2.2 Corrigerende maatregelen
     
PDCA cirkel Paragraaf ISO 9001:2015

 

Kortom meer vrijheid in de inrichting van alle documentatie, maar beheersing van de benodigde documentatie blijft. En risicomanagement hoort daarbij.

Voor wie nog steeds aan het ‘vechten’ is met losse documenten, een onoverzichtelijk versiebeheer heeft of procedures uit mailboxen moet 'vissen'.. Zet in 60 sekonden onze cloudoplossing Proware klaar, software tool voor kwaliteitsmanagement. En zoek de verschillen.