Rol kwaliteitsmanagement systeem software anno ISO9001:2015
Kwaliteitsmanagement systeem software: wat verandert ISO 9001:2015 in het gebruik van software bij kwaliteitsmanagement systemen conform de kwaliteitsnorm ISO 9001. (En natuurlijk ook bij ISO 14001:2015, ISO 27001:2013 voor wat betreft het documentmanagement deel.)
Enkele belangrijke elementen passeren hieronder de revu.
Allereerst het nieuwe en verplichte proces van risicomanagement binnen het kwaliteitsmanagement. Het is een cyclisch proces, dat periodiek (vaak jaarlijks) moet worden herhaald: risico's (her)beoordelen, maatregelen vaststellen, risicobehandelplan actualiseren en tot slot het restrisico vaststellen. Om dit goed in de organisatie te verankeren is meer nodig dat een simpele spreadsheet. Zeker als er meerdere belanghebbenden erbij betrokken zijn, die elk hun eigen acties hebben. In Proware zijn de cycli van de documentatie en het risicomanagement geïntegreerd met de software module Risicomanagement. Bekijk de video voor meer duidelijkheid.
Toegankelijkheid van de documentatie (beleid, procesbeschrijvingen, procedures, werkinstructies, ..) is verder steeds belangrijker geworden binnen kwaliteitsmanagement. Met de nieuwe ISO9001:2015 norm is een verschuiving opgetreden naar organisatiebreed begrepen beleid en bekendheid met relevante (proces)documentatie. De inmiddels bekende 'gedocumenteerde informatie'.Top management speelt hier een belangrijke rol in.
Inzicht in de lifecycle van de verschillende (kwaliteits)documenten is daarbij zeer waardevol. Aangevuld met operationele gegevens omtrent het gebruik van documenten, kan management hier op sturen om ‘kwaliteit tussen de oren’ van alle medewerkers te krijgen.
De verplichte 6 procedures uit ISO9001:2008 zijn verdwenen, maar daarvoor in de plaats is de al eerder genoemde ‘gedocumenteerde informatie’ gekomen. Documentatie blijft dus nodig binnen kwaliteitsmanagement en wel op de volgende gebieden.
(Klik hier voor een digitale checklist ISO 9001:2015)
| |
|
Norm kwaliteitsmanagement systemen |
| PDCA cirkel |
Paragraaf |
ISO 9001:2015 |
| Plan |
4.3 |
Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagement systeem vaststellen |
| 4.4 |
Kwaliteitsmanagementsysteem en de processen ervan |
| 5.2.2a |
Kwaliteitsbeleid |
| 6.2.1 |
Kwaliteitsdoelstellingen en de planning om ze te bereiken |
| 7.1.5 |
Middelen voor monitoring en meten |
| 7.1.5 |
Beheersing van monitorings- en meetuitrusting |
| 7.2 |
Competentie |
| |
|
|
| Do |
8.1e |
Operationele planning en beheersing |
| 8.2.3 |
Beoordeling van eisen van producten en diensten |
| 8.3.2g |
Planning van ontwerp- en ontwikkeling |
| 8.3.5 |
Ontwerp- en ontwikkelingsoutputs |
| 8.3.6 |
Wijzigingen met betrekking tot ontwerp en ontwikkeling |
| 8.4.1 |
Beheersing van extern geleverde processen, producten en diensten |
| 8.5.1 |
Beheersing van productie en het leveren van dienstverlening |
| 8.5.2 |
Identificatie en naspeurbaarheid |
| 8.5.6 |
Beheersing van wijzigingen |
| 8.6 |
Vrijgave van producten en diensten |
| 8.7 |
Beheersing van afwijkende outputs |
| |
|
|
| Check |
9.1.1 |
Monitoren, meten, analyseren en evalueren |
| 9.2 |
Interne audits |
| 9.3.1 |
Directiebeoordeling |
| |
|
|
| Act |
10.2.2 |
Afwijkingen en corrigerende maatregelen |
| |
|
|
| PDCA cirkel |
Paragraaf |
ISO 9001:2015 |
Kortom meer vrijheid in de inrichting van alle documentatie, maar beheersing van de benodigde documentatie blijft. En risicomanagement hoort daarbij.
Voor wie nog steeds aan het ‘vechten’ is met losse documenten, een onoverzichtelijk versiebeheer heeft of procedures uit mailboxen moet 'vissen'.. Zet in 60 seconden onze cloudoplossing Proware klaar, software voor kwaliteitsmanagement systemen. En zoek de verschillen.